Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники

Учебный центр Современное образование приглашает руководителей научно-исследовательских, производственных, сервисных и учреждений медицинской системы, руководителей и экспертов профессиональных структурных подразделений, желающих приобрести новые возможности, и другие заинтересованные стороны повысить свою квалификацию по теме "техническое регулирование, поддержка измерений, экономический анализ, профессиональные знания, сертификация и аккредитация в области медицинского оборудования и изделий медицинского назначения."

Медицинское оборудование включает в себя изделия, которые используются для диагностики, лечения, реабилитации или других медицинских целей. Они представляют собой широкий спектр инструментов и инструментов, технического оборудования и оборудования, материалов и других ресурсов и могут использоваться самостоятельно или в составе аппаратного комплекса.

Их отличительной особенностью является то, что они не используют фармакологию, иммунологию, генетику или метаболические механизмы для воздействия на пациентов. Они разработаны, изготовлены и обработаны в соответствии с российскими и международными стандартами. Текущие требования определяются категорией товара, которая, в свою очередь, зависит от вида товара и возможных рисков для участников рынка.

Общие правила технического регулирования изделий медицинского назначения установлены федеральными законами 323-ФЗ от 21.11.2011 и 184-ФЗ от 27.12.2002, а также другими техническими регламентами.

На всех этапах разработки, производства и обращения медицинских изделий необходимо обеспечивать их безопасность, надежность и эффективность. Для этого на этапах разработки и производства продукт оценивается на соответствие заявленным характеристикам и нормативным требованиям.

Если требуется обязательная сертификация, необходимо подтвердить, что она соответствует необходимым условиям. Основными методами этой оценки являются метрология и экономический анализ.

Без этого медицинское оборудование не может быть включено в Национальный реестр и бесплатно приобретено на рынке. Кроме того, производители должны постоянно выявлять потенциальные риски, связанные с их использованием, оценивать соответствующие угрозы и управлять возникающими рисками.

Обращение медицинских изделий - это широкий спектр мер по обороту рынка, эксплуатации, проверке, восстановлению функциональности и утилизации.

По этой причине производители обязаны готовить документы в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации, а организациям, выполняющим такие работы, обычно необходимо получать специальные разрешения.

Медицинские изделия, работающие с нарушением этих правил, и медицинские изделия, находящиеся в незаконном обороте, будут изъяты и уничтожены. Это может не только гарантировать, что продукт выполняет свои функции, но и защитить жизнь и здоровье врачей, медсестер и пациентов при использовании.

Согласно ГОСТ Р15. 013-2016, ГОСТ Р57501-2017, а также другим стандартам, техническим регламентам и обязательным методическим рекомендациям, для того чтобы быть допущенными к работе с медицинскими изделиями, специалистам необходимо высшее или среднее техническое образование в крупных компаниях, и кроме того постоянно, не реже раза в 5 лет, проходить повышение квалификации.

Курсы повышения квалификации отвечают требованиям этого направления и помогают разрабатывать новейшие методы решения задач, стоящих перед сотрудниками.

Содержание курса включает в себя изучение:

Если у вас есть вопросы по курсу повышения квалификации, обратитесь к нам в онлайн-чате или по номеру телефона указанном на сайте. Вы узнаете более детальную информацию.

Для заключения договора и получения диплома заполните заявку внизу страницы.